Hintergrund  

In klinischen Studien konnte die Wirksamkeit autologer Serumaugentropfen zur Therapie schwerer Augenoberflächenstörungen belegt werden. Die Herstellung, Verbreitung und Anwendung unterliegt strengen gesetzlichen Regelungen, da Eigenserumaugentropfen in Deutschland sowohl unter das Transfusions- als auch das Arzneimittelgesetz fallen, sofern Herstellung und Anwendung nicht durch dieselbe Person unter kontrollierten (z. B. stationären) Bedingungen erfolgen.

Material und Methoden  

In Kooperation von Augenklinik und Abteilung für Transfusionsmedizin und Hämostaseologie wurde am Universitätsklinikum Erlangen eine standardisierte Herstellungsanweisung (SOP) erstellt und die Herstellungs- und Abgabeerlaubnis zur ambulanten Therapie bei der zuständigen lokalen Behörde eingeholt. Die Erfahrungen der ersten zwei Jahre der Anwendung wurden ausgewertet.

Ergebnisse  

Durch die interfakultative Zusammenarbeit ist es gelungen, eine praktikable und rechtskonforme Möglichkeit der ambulanten Therapie mit Eigenserumaugentropfen einzurichten. Zwischen 07/2005 und 07/2007 wurden 240 Anforderungen für die Herstellung autologer Serumaugentropfen bearbeitet. Hierbei zeigte sich im Patientenkollektiv eine unerwartet hohe Rate (3,3%) vorher nicht bekannter viraler oder bakterieller Infektionserkrankungen, die zum Ausschluss führten.

Schlussfolgerung  

Eine ambulante Therapie mit Eigenserumaugentropfen ist unter der Voraussetzung der entsprechenden Infrastruktur zur gesetzeskonformen Herstellung und Abgabe möglich.

Background  

Autologous serum eye drops are an important therapy option in severe ocular surface disorders and the therapeutic effectiveness has been demonstrated in many clinical studies. The production and use of autologous serum eye drops is strictly controlled by legal regulations in Germany: Both the German Medicines Act (AMG) and the Blood Transfusion Act regulate production, distribution and application, unless it is carried out by one person under controlled conditions in a hospital setting.

Material and methods  

In cooperation with the ophthalmic clinic and the department of transfusion medicine, a standard operating procedure (SOP) was developed and a license for production and delivery of autologous serum eye drops was obtained from the appropriate local authorities. The experiences of the first two years of practice were analyzed.

Results  

By an interfaculty cooperation, the possibility of legal and feasible out-patient treatment with autologous eye drops has been established at the University Hospital Erlangen. From 07/2005 to 07/2007, there ware 240 prescriptions for autologous serum eye drops. Unexpectedly, a relatively high rate (3.3%) of patients with primarily unknown viral or bacterial infectious diseases were found, which were diagnosed during the screening. These patients had to be excluded from autologous serum eye drop therapy.

Conclusion  

The treatment with autologous serum eye drops in an out-patient setting is possible, when the infrastructure for manufacture and delivery is provided in accordance with existing regulations.