Hintergrund und Problemstellung:
Bifurkationsstenosen haben nach Stentimplantation eine hohe Restenosewahrscheinlichkeit, insbesondere wenn ein Stent in den
Haupt- und in den Seitenast implantiert wurde (z.B. T-Technik). Eine mit dem Cypher-Stent durchgeführte kleine randomisierte
Studie bei Bifurkationsstenosen mit einem oder mit zwei Stents zeigte ein gutes Ergebnis für den Hauptast, jedoch eine Restenoserate
von 25%, falls der Seitenast mit einem Medikamente freisetzenden Stent (DES) versorgt wurde, zumeist verursacht durch eine
implantationstechnisch bedingte DES-freie Lücke zwischen dem Haupt- und Seitenaststent. Ziel dieser randomisierten Studie
war die Untersuchung einer modifizierten T-Stent-Technik mit der Ein- Stent-Methode bei Bifurkationsstenosen. Studienleiter
war
M. Ferenc, Bad Krozingen.
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Methodik
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Studiendesign
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Prospektiv, randomisiert, kontrolliert
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Primärer Endpunkt
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Angiographische In-Segment-Restenose des Seitenastes nach 9 Monaten
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Sekundäre Endpunkte
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MACE nach 30 Tagen und 1 Jahr
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Patientenauswahl
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Einschlusskriterien:
- Stabile AP und/oder Ischämienachweis
- Unbehandelte Bifurkationsstenosen in Nativgefäßen
– Hauptastdurchmesser > 2,5 < 4 mm und Seitenastdurchmesser > 2,25 mm
– > 50% Stenose des Haupt- und/oder Seitenastes
Ausschlusskriterien:
– MI < 72 h
– Hauptstammstenose
– Unverträglichkeit gegen ASS, Clopidogrel, Edelstahl oder Sirolimus
– Koagulopathie
– Thrombusnachweis im Bereich der Läsion, schwere Kalzifizierung oder schwer angulierter Gefäßverlauf
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Anzahl der teilnehmenden Zentren
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1
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Ergebnisse (*p < 0,05)
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T-Stenting bei Bedarf
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T-Stenting routinemäßig
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Patientenanzahl/Gruppe
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n = 101
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n = 101
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Patientencharakteristika
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Beide Gruppen waren hinsichtlich der Ausgangsparameter vergleichbar
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Prozedurdaten
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Referenzdurchmesser Hauptast proximal (vorher)
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3,08 mm
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3,09 mm
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Referenzdurchmesser Hauptast distal (vorher)
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2,75 mm
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2,69 mm
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Referenzdurchmesser Seitenast (vorher)
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2,39 mm
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2,38 mm
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% Stenose Hauptast proximal (vorher)
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50,0%
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47,3%
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% Stenose Hauptast distal (vorher)
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53,1%
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55%
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% Stenose Seitenast (vorher)
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53,1%
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54,2%
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Primärer Endpunkt
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Angiographische In-Segment-Restenose des Seitenastes nach 9 Monaten
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16,8%
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23,2%
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In-Segment-Restenose nach 9 Monaten:
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Hauptast > 50%
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7,2%
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3,2%
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Seitenast > 50%
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7,3%
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11,5%
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TLR nach 1 Jahr Hauptast
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6,9%
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3,0%
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TLR nach 1 Jahr Seitenast
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5,0%
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7,9%
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Stentthrombose nach 1 Jahr
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n = 3
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n = 3
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Evidence-based-Medicine-(EBM-)Score
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Klinischer primärer Endpunkt
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Ja = 3
Nein = 0
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0
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Doppelblind (einschließlich Ärzten)
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Ja = 1
Nein = 0
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0
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Beobachtungsintervall für den primären Endpunkt ≥6 Monate
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Ja = 1
Nein = 0
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1
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Multicenter (mindestens 3 Zentren)
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Ja = 1
Nein = 0
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0
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Externes und vom Steering Committee unabhängiges Clinical Event Committee/DSMB (Datensicherheit-Monitoring-Board)
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Ja = 1
Nein = 0
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1
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Primärer Endpunkt erreicht
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Ja = 1
Nein = 0
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1
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Power von ≥80% für den primären Endpunkt erreicht
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Ja = 1
Nein = 0
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1
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Anteil des Follow-up der Patienten für angiographischen primären Endpunkt ≥80% und ≥95% für klinischen primären Endpunkt
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Ja = 1
Nein = 0
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1
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Gesamt-EBM-Score
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5
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„Silber-Score“ für randomisierte, kontrollierte Studien (RaCT) oder kontrollierte Registerstudien (ReCT mit präspezifizierter
Kontrollgruppe und Power-Kalkulation); es sind maximal 10 Scorepunkte möglich (J Interv Cardiol 2006;19:485–92)
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Schlussfolgerung und Kommentar:
Bifurkationsstenosen hatten nach Stentimplantation in der Bare-Metal-Stent-Ära eine hohe Restenosewahrscheinlichkeit, insbesondere
wenn ein Stent in den Haupt- und den Seitenast implantiert wurde (T-Technik). Kleine Studien konnten zeigen, dass der Einsatz
von DES hier Vorteile in Form einer Reduktion der In-Stent-Restenose bietet. Ziel dieser randomisierten Studie war der Vergleich
einer routinemäßigen versus bedarfsweisen modifizierten T-Stent-Implantation. Im Langzeitverlauf zeigte die modifizierte T-Technik
mit dem routinemäßigen Einsatz von zwei DES keinen Vorteil gegenüber der bedarfsweisen Anwendung. Insgesamt muss man jedoch
diskutieren, ob der generelle Einsatz der T-Stent-Technik zur Behandlung von Bifurkationsstenosen gerechtfertigt ist, da <
20% der Bifurkationsstenosen einer hierfür geeigneten Stenosemorphologie entsprechen. Die vorliegenden Ergebnisse lassen zurzeit
den Schluss zu, dass die Stentimplantation des Seitenastes nur in einer „bail out“-Situation erfolgen sollte. Die Zukunft
mit der Entwicklung sog. spezialisierter Bifurkationsstents wird sicherlich die Diskussion erneut entfachen, ob das Problem
der Restenose bei der Behandlung von Bifurkationsstenosen erfolgreich verbessert werden kann.
TCT 2007, Washington, DC, USA