The objective was to compare the efects of Exluton with those of Multiload Cu250, in an open-label, bi-center, randomized study in breastfeeding women. Subjbects were randomized to one of the treatment groups 6 weeks after delivery. Women and their infants returned to the study site monthly and follow-up data regarding qualitative and quantitative characteristics of the breast milk, infant growth and infant and maternal health were obtained.
There were no statistically significant differences between groups with regard to: (1) amount of milk drunk, amount of milk production, and number of daily breastfeedings; (2) mean milkl concentrations of nutritional constituents (except higher milk levels of calcium and magnesiuum with Exluton during the first month); (3) infant anthropometric paramenters. There were no between-group differences with regard to systolic or diastolic blood pressure. During the study, the mean maternal body weight in the Exluton group was significantly lower than in the multioload Cu250 group. There were no differences between groups with regard to child or maternal health, except a lower incidence of child illness after 6 months in the Exluton group.
This study confirms that both Exluton and Multiload Cu250 are acceptable and safe contraceptive methods in breastfeeding women.
El objetiveo fue comparar los efectos de Exluton con los de Multikload Cu250 en un estudio aleatorizado de rótulo abierto y dos centros entre mujeres que amamantaban. Las mujeres fueron seleccionadas al azar para uno de los grupos de tratmaiento a las 6 semanas del parto. Las mujeres y sus bebés regresaron al lugar del estudio mensualmente y se obtuvieron datos de seguimiento relativos a caradcterísticas cualitativas y cuantitativas de la leche demadre, crecimiento de los bebés y salud maternoinfantil. No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los grupos con respecto a: (1) cantidad de leche ingerida, cantidad de leche producida y número de amamantamientos diario; (2) concventracionesácteas medias de los elementos nutricionales (salvo niveles lácteos más altos de calcio y magnesio con Exluton durante el primer mes); (3) parámetros antropométricos de los bebés. No hubo diferenias entrelos grupos con respecto a presión sanguínea sistólica o diastólica. Durante el estudio, el peso corporal medio de las madres en el grupo de Exluton fue significativamente inferior al del grupo Multiload Cu250. No hubo diferencias entre los grupos con respecto a la salud de las madres o los bebés, salvo un menor incidencia de enfermedades infantiles después de 6 meses en el grupo de Excluton.
Este estudio confirma que tanto Exluton como Multiload Cu250 son métodos anticonceptivos aceptables y seguros en mujeres que amamantan
L'objectif était de comparer les effets de l'Exluton et ceux du stérilet Multiload Cu250, lors d'une étude randomisée, ouverte et menée dans deux centres, portant sur des mères allaitent leurs nouveau-nés. Les sujets ont été répartis au hasard dans un des groupes de traitement 6 semaines aprèrs l'accouchement. Les femmes et leurs enfants revenaient au centre d'étude tous les mois. Lors du suivi, on a enregistré les données concernant les caractéristiques qualitatives et quantitatives du lait maternel, la croissance des enfants et la santé de la mère et de l'enfant. Aucune différence statistiquementt significative entre les deux groupes n'a été relevée en ce qui concenrne: (1) la quantité de lait absorbée, la quantité de lait produite et le nombre de tétées par jour; (2) la teneur moyenne en éléments nutritifs du laif (sauf des niveaux plus élevés de calcium et de magnésium dans le groupe Exluton durant le premier mois); (3) les paramètres anthropom'etriques de l'enfant. Aucune différence non plus n'a été constatée entre les groupes du point de vue de la pression sanguine systolique et diastolique. Pendant l'étude, le poids corporel moyen de la mère dans le groupe Exluton était significativement moins important que dans le groupe Multiload Cu250. S'agissant de la santé de l'enfant et de la mère, aucune différence n'est apparue entre les groupes, à l'exception d'une moindre incidence de maladie chez l'enfant après 6 mois dans le groupe Exluton.
Cette étude confirme que l'Exluton et le Multiload Cu250 sont des méthodes contraceptives acceptables et sures pour les femmes qui allaitent leurs enfants.